ign: center;">欧盟新批两种肾癌治疗药


  近日,EMA批准 cabozantinib(易普森制药)和lenvatinib(卫材)用于治疗肾癌。

  两种药物均是酪氨酸激酶抑制剂,被推荐用于既往接受VEGF抑制剂治疗的肾癌患者的治疗。Cabozantinib可作为单一用药,而lenvatinib需与依维莫司(Afinitor,诺华)联合用药。

  Cabozantinib和lenvatinib分别于4月25日和5月13日获得FDA批准,在美国上市。

  EMA指出肾癌是成人肾细胞癌(RCC)最常见的类型。晚期RCC包括转移性RCC和无法手术切除的局部晚期RCC。虽然近期批准了晚期RCC新型疗法,但多数患者接受治疗后预后不良。因此,需要新的治疗方法。

  EMA认为,cabozantinib和lenvatinib用于治疗肾癌的申请必须加快审批,因为这两种药可解决未被满足的医疗需求。

  相关临床数据

  推荐批准Cabozantinib主要是基于3期临床试验(称为METEOR)结果,该研究共纳入658例既往接受VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂治疗的转移性肾细胞癌患者。研究显示,Cabozantinib组无进展生存期为7.4个月,依维莫司组为3.8个月。此外,初步结果显示Cabozantinib组总生存期延长,中位生存期21.4个月,依维莫司组为16.5个月。

  cabozantinib最常见的不良反应包括腹泻,乏力,恶心,食欲下降,掌足红肿综合征(手、脚发红,肿胀和疼痛),高血压和呕吐。

  推荐批准Lenvatinib主要是基于1b/2期临床试验结果,该研究共纳入153例既往接受VEGF靶向治疗的转移性或手术不可切除的RCC患者,给予lenvatinib、依维莫司联合用药或lenvatinib、依维莫司单一用药。结果显示,lenvatinib、依维莫司联合用药组无进展生存期为12.8个月,依维莫司单一用药组为5.6个月。此外,联合用药组总生存期延长。最常见的不良反应包括腹泻,乏力,食欲降低,呕吐,恶心和高血压。但联合用药组严重腹泻的发生率高于依维莫司组。

  综上所述,EMA委员会认为患者接受lenvatinib、依维莫司联合治疗的获益大于风险,但要求药物授权后进一步收集数据以完善1b/2期试验数据。

  

医脉通编译自:Cabozantinib and Lenvatinib for Kidney Cancer Get OK in EU.Medscape. July 22, 2016.

 

(来源:医脉通)