ign: center;">《美国陆军军事医学概要》:美国陆军医疗物资研发活动(中)

 

第二章  美国陆军卫生指挥部

 

第七节    美国陆军医疗物资研发活动

 

 5  医药系统

  医药系统集中管理药品和生物制品(用来对抗传染病的药物,疫苗,诊断试剂以及一些具有保护性的治疗方法和类似的适用于战伤护理的产品)的开发和采购。产品经理与USAMRMC实验室工作人员以及学术界产业界的合作伙伴(包括国内和国外)共同识别、研发、授权并使产品上市,用来弥补陆军医疗部作战开发人员所鉴定的不足之处。

  下面是几个目前制药系统研发的产品组合例子:

  5.1 腺病毒疫苗(4 & 7型)

  国防部在新兵基本训练中使用腺病毒疫苗来预防4型和7型腺病毒相关的急性呼吸系统疾病。由于腺病毒可通过直接接触和空气及飞沫来传播蔓延,加上近距离和兵营式的生活模式,结合基本训练的压力,使新兵非常容易接触和感染腺病毒。

  新兵的腺病毒感染主要与咽炎,结膜炎,鼻炎和肺炎有关。这些疾病会导致新兵缺席训练,除了住院和门诊耽误时间以外,还会使训练周期受到影响。2011年底,在腺病毒疫苗产生作用之前的这个时间段,腺病毒在新兵中每年引起约15000例急性呼吸道疾病。

  腺病毒疫苗是包含具有活性的腺病毒4型和7型并且可供口服的肠溶衣片。新兵刚入伍时,在接受其他的免疫接种期间,需要注射一次性剂量两个血清型的腺病毒疫苗。

  腺病毒疫苗在2011年3月获得美国FDA批准认证,2011年10月底,美军开始在新兵基本训练中为新兵注射腺病毒疫苗。从那时起,新兵中腺病毒引起的呼吸道感染人数已下降约99%。

5.2 局部外用巴龙霉素

  局部外用巴龙霉素是一个含有巴龙霉素和庆大霉素两个抗生素且易于使用的局部外用乳膏。这种药物可以作为旧世界普遍存在的单纯性皮肤利什曼病(LEASH-ma-NIGH-a-sis)的自我治疗药物,目前正在研发中。

  虽然皮肤利什曼病(Cutaneous Leishmaniasis,CL)是非危及生命的疾病,但是它可以导致毁容。局部外用巴龙霉素是由美国陆军医学研究和装备司令部(USAMRMC)研发的一线化疗药物,它使用简便并且容易管理。

  以下几种方法中,看护人可选择一个有效的治疗方法以维持士兵和机组性能:

  为皮肤利什曼病患者提供一个安全,有效,简便的治疗选择方案。

  使用简化的治疗方案(局部与静脉注射)最大限度地减少所耗的时间,使得士兵可以在靠近他们工作单位的地点接受治疗。

  尽量减少医务人员的行政负担

  尽量减少使用葡萄糖酸锑(一种可静脉注射的新药)的监管成本。

  尽量减少这种潜在的毁容病所造成的心理负担。

  5.3 静脉注射青蒿琥酯(Intravenous Artesunate,IV AS)

  青蒿素,可天然分离青蒿琥酯的母体药物,可从“青蒿”或青蒿(黄花蒿属)中提取。几个世纪以来,青蒿一直是传统中药的一部分。青蒿琥酯是1972年中国科学家从青蒿中二次提取以及分离出的抗疟活性剂,后来被沃尔特里德陆军研究所的科学家用来研制治疗疟疾的新药。

  用来治疗严重复杂疟疾的静脉注射剂研究性新药申请(IND)于2004年11月30日被提交。

美国陆军与Sigma-Tau制药公司S.p.A. (意大利)签订一份合作研究和开发协议来共同研制IV型青蒿琥酯(IV AS)并使其上市营销。Sigma-Tau打算在2014年第一季度向美国FDA提交新药认证申请。

  在治疗重症疟疾时,IV AS比起现在的常规治疗方案起效更快,更安全,更方便监管并且疗效更好。截至2011年1月,已经有108人使用了IV AS治疗方案。在提供美国FDA认证后,IV AS将会在美国公民中投入使用,其他也包括美国军人。

  5.4 陆军再生医学研究所

  (AFIRM)陆军再生医学研究所是为重伤军人研发先进治疗方案的多元化跨学科的机构。AFIRM是由美国陆军医学研究和装备司令部(MRMC)管理并给予资金支持。此外,美国海军,海军研究办公室;美国空军,军医办公室;美国国立卫生研究院;退伍军人管理局;国防部,医疗事务部以及当地的公共私营单位也给予资金支持。

  5.5 高压氧疗(Hyperbaric Oxygen Treatment,HBO2)

  创伤性脑损伤研究项目

  美国陆军医疗物资研发活动(USAMMDA)正在确定高压氧疗是否有利于治疗轻度创伤性脑损伤(TBI)或者脑震荡综合征(PCS)的慢性症状。

  什么是脑震荡/轻度创伤性脑损伤?

向,头痛,头晕,平衡困难,耳鸣,视力模糊,恶心,呕吐,烦躁不安,记忆暂时空白,睡眠问题,或注意力不集中的症状。

  高压氧是把氧气聚集在一个小房间内,其压力大于海平面大气压力,使得氧气逐渐地溶解在血液中,最终导致身体中组织与细胞的氧分压大于日常身体的氧分压。一些令人信服的证据表明高压氧疗可能有利于创伤性脑损伤急性和慢性症状的治疗。更有力的证据包括事先进行假对照、随机试验来确定高压氧疗是否该应用于创伤性脑损伤的治疗之中。

  由国防部和美国空军赞助的一些有关于HBO2的研究已经完成,其研究成果已经在神经创伤杂志上发表。有关轻度创伤性脑损伤产生的后期持续性脑震荡症状的HBO2治疗研究,比如HOPPS,已经完成并且其成果将在不久后发表。美国海军在弗吉尼亚州里士满的相关研究已经完成,其成果已在头部创伤及神经创伤杂志上发表。第四项研究,针对后期持续性脑震荡症状,研究HBO2在轻度创伤性脑损伤治疗中的作用机制,这项研究被命名为BIMA,将在2012年9月开始课题研究,近来课题组正在招募参与者。第五项研究,名为日常研究(the Normal Study),现在也在积极筹划准备中。

  这些研究的共同目标是为了确定HBO2在轻度创伤性脑损伤以及随后的脑震荡症状的治疗中的有效性和安全性。每项研究都有各自的侧重点,比如探究它的有效性、安全性、持续性,所需的治疗剂量以及针对高压氧疗所做的多种神经系统评估。

 6  活动监管合规部门

  活动监管合规部门 (DRAC) 是由负责法规事务以及审查合规的专业人士组成的一个多学科团队,主要为USAMMDA的任务(为战士研发医疗产品)提供支持保障。DRAC通过国防部收购频谱,参考个体研究者发起的先进研发流程下产品的临床研究,从而为产品提供全方位的监管服务。USAMMDA DRAC 主管军队医疗物资的研发,他的运营已经得到美国FDA和国防部的授权,并且也达到了美国陆军的监管要求。 DRAC的服务人员广泛分布在医疗中心、实验室和审查委员会机构,它的产品开发团队分布在许多实验室以及先进的研发机构,遍及陆军和国防部。

  DRAC是拥有四个分支的部门,包括三个负责监管事务的分支机构和一个负责监管意见书的分支机构。

  DRAC监管意见书分部,主要负责所有的文件提交以及与FDA或其他监管机构之间的沟通联系,包括由军医署署长办公室(OTSG)赞助的产品研发文件的创建和完整官方监管文件的维护。这个机构也负责医学写作和编辑,同时与USAMMDA临床服务支持部合作共同发布严重不良事件的报告。

  2010年,DRAC监管意见书分部向FDA提交了超过250份的监管报告。此外,他们还编辑和审阅了超过70份医疗产品(由军医署署长办公室OTSG赞助研发)的相关年度报告和完整赞助商监管文件,这些医疗产品是为战士研发的并且已经向FDA提交认证申请。

 DRAC的日常法规事务由三个负责监管事务的分支机构负责。

  ·医药部

  ·疫苗、血液制品分部

  ·医疗器械分部

  这些分支机构以FDA中心(药物评估和研究中心,生物制品评估和研究中心以及器械盒放射卫生中心)为模板逐渐发展,每个监管事务代表都有具体的经验方法去监管各自所被分配的产品。监管事务代表的责任是在各个发展阶段为医疗产品提供专家监管建议、策略以及支持服务在集成产品开发团队或其他需要服务的团队和FDA之间充当一个联络员的角色,同时要确保所有产品的开发必须遵守FDA、国防部以及军队的法规政策。

 

 7  神经创伤和心理健康项目管理办公室

将受益于包括临床试验设计、监督和管理、管理经验和重点项目管理在内的USAMMDA核心竞争力。

  现在,NPH在战斗相关的PTSD药物治疗的研究上,正积极寻求一个较大的突破,同时也正在为USAMRMC军事作战医学以及战斗伤亡救治研究项目提供支持援助。

 

 8  临床服务支持部

  任务为FDA监管的医疗产品提供临床和非临床的支持服务,从产品候选优化到审批同意,遍及国防部采购频谱。

  ·研究性新药(IND)产品制造,测试和说明

  ·临床研究监测和数据管理

  ·非临床研究的设计和GLP的符合性审查

  ·生物统计支持,包括研究设计和数据分析

  ·不良事件报告和安全监督

  ·对于cGMP,GLP和GCP合规性研究进行实地考察

 

 

(来源:第四军医大学唐都医院 USU研究课题组)

 

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