ign: center;">《美国陆军军事医学概要》:美国陆军医疗物资研发活动(下)

 

第二章  美国陆军卫生指挥部

 

第七节    美国陆军医疗物资研发活动

 

9  部队健康保护司

 

  部队健康保护司是一个有组织的部门,它主要提供保健预防治疗,治疗处理服务,或准备特定治疗方案以满足那些有军事任务的军人的一些实际,预期或潜在的需求。

  国防部政策规定执行军事任务的人员应该受到尽可能好的部队健康保护,这些保护包括安全防护以及针对化学,生物,放射性战争和疾病的威胁有有效的治疗措施。FHP项目为长期工作在受化学、生物、放射性、核爆炸(CBRNE)和流行疾病威胁地区的军事人员提供研究性新药(IND),进行医疗保障。部队健康保护司在USAMMDA中是负责国防部部队健康保护司(FHP)研究性新药(IND)项目和美国陆军医疗司令部(MEDCOM)专业负责研究性新药/紧急授权令(SMRC IND/EUA)团队的行政管理机构。部队健康保护司的任务是规划,实施和维持国防部指导的FHP IND协议。根据FDA的监管指导和良好的临床实践,FHP的研究人员将会在协议下接受培训。

 

10  行政服务部

 

  美国陆军医疗物资研发活动是国防部高级研发司令部所属的一个医学研究和产品开发项目。

  特定的任务区域决定了任务执行人员是一起工作还是分开工作。USAMMDA 有5个项目管理办公室、3个分支部门和1个执行机构,每个部门都有各自的任务和目标需要完成,从而实现和维护USAMMDA的整体目标使命。然而,USAMMDA还有一个特殊的部门一直在幕后工作,但是充当的是USAMMDA的骨干角色。

  行政服务部 (Administrative Services Division,ASD)集中负责多种行政职责从而支持业务部门的运营。同时ASD也提供链接以支持对外活动,这是USAMMDA运营环境中的一部分。

包括行政支持,但不局限于:

  ·预算支持,后勤保障,人力资源支持,信息管理/信息技术支持

  ·办公策略,记录,发布的命令以及消耗品供应的订单的建立、监测和管理

  ·空间和设施管理职能以及物业维护书

  ·强制性训练的跟踪和执行

  ASD实现的所有基本支持职可以提供必要的物质、金融稳定和基础设施来维系 USAMMDA,同时也充当着部门和产品管理者的角色,执行任务研发医疗产品来保护和维系战士的生命。

和其他政府机构的无偿资助资金,这个预算是呈动态变化的。还有一项重要的预算包括:针对国会特别兴趣(Congressional Special Interest,CSI)所挪用的资金以及像国防威胁降低局(Defense Threat Reduction Agency,DTRA)这样的特定实体机构所提供的资金。预算办公室人员为所有部门和产品经理提供预算支持。

  USAMMDA的信息管理与信息技术(Information Management and Information Technology,IM/IT)职能也是由ASD集中负责,此外ASD还负责维系与USAMRMC 以及德特里克堡信息管理局间的联络活动。这种伙伴关系使得要对USAMMDA的遗留系统、具体软件应用程序和意见系统进行实时维护以满足当前信息安全保障要求。ASD在提供帮助台援助和实习在组织信息安全职能上做了显著的努力,铸就了USAMMDA的核心工作员工。

 

11  质量保证办公室

每个组织都有负责执行规定和指导方针的基本部门,从而保证工作质量并且降低风险。这些规定和指导方针可从过去所犯错误中总结得到,可提供最新的工作标准,还可以为未来做出良好的规划。美国陆军医疗物资研发活动是一个由许多承担不同任务同时有着共同使命的团队组成的组织。USAMMDA 的基本部门需要所有人共同维护,每个人都要遵守规定的程序以确保任务得以顺利执行,愿景得以顺利实现。每个人都有责任维护质量保证办公室这个基本部门。

11.1 使命与愿景

  使命 质量保证办公室的使命是通过一个独立客观实体的运作来提供支持保障,从而进行组织审查和评估工作成果。

11.2 质量办公室

  质量办公室(Quality Office,QO)成立于2009年1月,迄今已开发和维护一个质量管理体系以供USAMMDA下属的各部门使用。

  质量办公室(QO)通过确保监管要求的履行和遵守书面程序和指导方针来为军医署署长办公室的保荐代表人和USAMMDA提供支持。

  质量办公室(QO)与总部及其他分部密切合作,通过提供技术支持,管理培训,发展支持系统,以达成共同的目标,最终建立沟通的桥梁。

  1)结构与稳定性

  ·通过使用受控文件,使每个人都处于同等阶段

  ·认清结构上的弱点并且通过不断审核确保可持续发展

  ·通过培训获得有关命令的新知识,同时强化既定的程序

  2)质量办公室任务

  ·美国FDA审计管理

  ·USAMMDA广泛高质量管理系统的开发与管理

  ·内部/外部审计项目管理

  ·纠正措施/预防措施(Corrective Action/Preventative Action,CAPA)项目管理

  ·持续改进项目管理

·与质量管理办公室(Quality Management Office,PMO),政策制定者以及分部机构一起为完成使命而努力

  ·管理控制计划项目

  ·平衡计分卡

  ·操作检查程序/人员协助访问管理

  ·按照要求对军医署署长办公室的保荐代表人提供大力支持

  ·审查有关CAPA的临床监测报告

  ·USAMMDA SOP文件控制管理

  ·SOP的科技写作和审核

  ·规范专业的发展培训管理和支持


12  陆军国内科技转移计划

  USAMMDA被授权签订技术转让协议,研究技术应用办公室(The Office of Research Technology Applications,ORTA)为USAMMDA准备并起草签订文件。

  合作研究和开发协议(Cooperative Research and Development Agreements,CRADAs):

  ·物资转移协议(Material Transfer Agreements,MTA)

  ·商业测试和评估协议(Test and Evaluation Agreements,TEA)

  ·教育伙伴关系协议(Educational Partnership Agreements,EPA)

  ·专利许可协议(Patent Licensing Agreements,PLA)

USAMMDA还管理如下协议:

  ·谅解备忘录(Memorandums of Understanding,MOU)

  ·协议备忘录(Memorandums of Agreement,MOA)

  ·跨部门协议(Interagency Agreements,IAA)

USAMMDA需要签署一个临床试验协议(Clinical Trial Agreement,CTA)来开展由军医署署长办公室赞助的新药研究。临床试验协议(CTA)已成为合作研究和开发协议(CRADA)的一部分。

 

 

 

(来源:第四军医大学唐都医院 USU研究课题组)

 

 

 (本内容版权归“第四军医大学唐都医院 USU研究课题组”所有,未经允许,不得转载,否则将追究法律责任。)

 

 

 

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