"text-align: center;"> [新药上市]美国FDA批准Olaratumab治疗软组织肉瘤

 

2016年10月19日,新药Olaratumab通过美国FDA加速批准,可联合阿霉素治疗成人特定类型软组织肉瘤(STS)。

 

今年5月份,FDA授予Olaratumab优先审评资格。Olaratumab的设计初衷是阻断肿瘤细胞和微环境中的PDGFRα信号通路,针对此种作用模式,Olaratumab还通过了FDA“突破性药物”、“快速通道”和“孤儿药”的审批。

 

Olaratumab是人源IgG1单克隆抗体,对人血小板衍生生长因子受体α(Platelet-derived Growth Factor Receptorα,PDGFRα)有较高的靶向亲和力。部分研究发现PDGFRα在多种肿瘤组织中表达,而且该受体的异常激活与肿瘤有一定的关系。临床前研究认为,PDGFRα可能会增加肿瘤的增殖和转移潜能。

 

Olaratumab是在40多年前阿霉素获批之后,第一个用于无法手术和放疗的STS初始治疗新药。以前对于此类患者,最常用的治疗方法是阿霉素单药或联合其他药物。

 

一项包含25种不同组织类型,共133例转移性STS患者的临床试验对Olaratumab的疗效和安全性进行了评价。研究结果显示,与单药阿霉素治疗相比,Olaratumab联合阿霉素治疗组患者的生存改善非常显著,中位总生存期分别为14.7 vs 26.5个月;中位无进展生存期分别为4.4 vs 8.2个月;肿瘤退缩率分别为7.5% vs 18.2%。

 

Olaratumab治疗存在严重的不良事件风险,包括输注相关反应和胚胎-胎儿损害。输注相关反应有低血压、发热、寒战和皮疹。最常见的治疗副作用是恶心、疲劳、中性粒细胞减少、肌肉骨骼痛、黏膜炎、脱发、呕吐、腹泻、食欲减退、腹痛、神经病变和头痛。


信源:www.fda.gov

 

(来源:医脉通)